新华社北京1月7日电（记者戴小河）我国将对新机制
、、、新靶点的创新药，，，在沟通交流、、
、、临床试验、、注册申报、、
、
、审评审批全链条强化服务支持，
，助力创新药“中国首发”。。。
。

这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上介绍的工作部署
。。

2025年，，我国药品
、、、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。。
。。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，，，其中创新药76个
，，，创历史新高
。。境内外上市时间差进一步缩短
，
，，，59件境外新药获临时进口批准。。儿童用药优先审评审批机制持续推进，，，，全年批准儿童药138个。
。。。罕见病药品临时进口通道持续畅通
，，全年批准罕见病药品48个，，，有效填补特殊群体用药空白
。。

医疗器械领域的创新突破同样亮眼，，成为产业升级的重要支撑
。。。2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个，
，，其中创新医疗器械76个，，，
，数量再攀新高
。。。。

医药产业国际化步伐提速
，，，，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，，，，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。。。

回望整个“十四五”期间
，
，我国医药创新的累积效应充分释放。。。5年间共230个创新药获批
，
，，，实现大幅增长；中药领域研发势头强劲，，
，，28个中药创新药获批
；医疗器械创新生态持续完善，，292个创新产品相继获批
，，
，，覆盖诊疗、、、、康复、
、监护等领域。。。。

李利表示
，，，，2026年国家药监局将精准施策，，重点推进多项工作。。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，，，，研究建立儿童药品
、、、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、
、、、新靶点创新药，，在沟通交流、、、临床试验、、、
、注册申报、、、
、审评审批全链条强化服务支持，，，助力创新药“中国首发”
；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施；持续推进仿制药质量和疗效一致性评价；选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。。
。
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医疗器械领域将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市
，，对临床急需创新器械、、、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源；深化医疗器械临床研究成果转化，，在全国全面推开重点产品前置审评服务
；全程指导脑机接口
、、、、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市；筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组，，，，推进脑机接口医疗器械等重点领域标准制定。
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